یک داروی جدید برای بیماری کلیوی دیابت، تأییدیه ی FDA را دریافت کرد

14ژوئیه 2021 - طبق بیانیه ی سازمان غذا و داروی ایالات متحده(FDA) ، داروی جدید Kerendia (فینرونون) به عنوان درمانی برای عوارض کلیوی و قلبی در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی مرتبط با دیابت نوع 2، تأیید شد.

این تأییدیه پس از آن صادر می شود که FDA در ژانویه 2021 اجازه ی بررسی اولویت دارو را بر اساس نتایج امیدوار کننده ی یک آزمایش بالینی، به این دارو داد. این آزمایش همچنین مبنای تأیید این دارو است که اجازه ی بازاریابی و فروش داروی Kerendia را برای شرکت دارویی Bayer در ایالات متحده آزاد کرده است. 5،674 شرکت کننده که این آزمایش بالینی را به اتمام رساندند، هر یک به طور تصادفی برای دریافت Kerendia یا دارونما (قرص غیرفعال) انتخاب شدند. همه شرکت کنندگان در ابتدای آزمایش دیابت نوع 2 و بیماری مزمن کلیوی داشتند.

داروی Kerendia با بهبود نتایج کلیه و قلب ارتباط دارد

محققان بررسی کردند که چه تعداد از افراد در هر گروه( Kerendia یا دارونما) حداقل به یکی از نتایج مربوط به بیماری کلیوی رسیده اند:  حداقل 40 درصد کاهش عملکرد کلیه، پیشرفت به نارسایی کلیوی یا مرگ بر اثر بیماری کلیوی.

نارسایی کلیوی به این معنا است که کلیه های فرد دیگر نمی توانند مواد زائد را از خون فیلتر کنند و فرد برای زنده ماندن به دیالیز یا پیوند کلیه نیاز دارد. در طول دوره پیگیری آزمایش (میانگین 2.6 سال)، 504 نفر از 2833 نفر (17.8 درصد) در گروهKerendia حداقل یکی از این نتایج را تجربه کردند، در حالی که این آمار برای گروه دارونما، 600 نفر از 2841 نفر (21.1 درصد) بود.

محققان همچنین نتایج ثانویه را بررسی کردند که ارتباط مستقیمی با بیماری کلیوی ندارند- از جمله: حمله قلبی، سکته مغزی و مرگ ناشی از دلایل قلبی عروقی- و دریافتند که این نتایج در 13.0 درصد از افراد گروه Kerendia و 14.8 درصد از افراد گروه دارونما رخ داده است، در حالی که اختلافات مطلق در این اعداد به ویژه زیاد نیست، اما نتایج آزمایش نشان می دهد که مصرف Kerendia از نظر آماری تفاوت معنی داری در روند بیماری مزمن کلیوی و نتایج قلبی عروقی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 دارد.

همانطور که در بیانیه FDA ذکر شده است، عوارض جانبی Kerendia ممکن است شامل مقادیر بالای پتاسیم یا سدیم در خون و همچنین فشار خون غیر طبیعی باشد. افرادی که دارای برخی بیماری های خاص مانند نارسایی آدرنال هستند یا افرادی که داروهایی به نام مهار کننده های CYP3A4 مصرف می کنند، نباید Kerendia مصرف کنند.

دکتر Amit Sharma، معاون بخش قلب و عروق و امور پزشکی کلیه در شرکت بایر، در اعلامیه مطبوعاتی این شرکت گفت: ما از ارائه این روش درمانی جدید متمرکز بر کلیه برای افراد مبتلا به این بیماری هیجان زده هستیم. شارما خاطرنشان کرد که Kerendia، تنها دارویی است که تاثیر آن در کاهش پیشرفت بیماری مزمن کلیوی اثبات شده است و خطر قلبی عروقی را در این جمعیت از افراد مبتلا به دیابت نوع 2 کاهش می دهد.

مثل همیشه، در صورت داشتن هر گونه سوال در مورد اینکه آیا شما می توانید از مصرف Kerendia یا هر داروی دیگر برای دیابت یا عوارض مربوط به آن بهره مند شوید، با پزشک خود مشورت کنید.

منبع:

https://www.diabetesselfmanagement.com/news-research/2021/07/14/kerendia-drug-for-diabetic-kidney-disease-gets-fda-approval/